ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Τα φαρμακευτικά και βιοτεχνολογικά προϊόντα, που αξιολογούνται από τα βραβεία Prix Galien Greece, πρέπει να έχουν βασισθεί στη καινοτομία, αναπτυγμένα από χημικές, βιολογικές ή βιοτεχνολογικές μεθόδους, με λεπτομερείς και ακριβείς προδιαγραφές της παραγωγικής τους διαδικασίας και των αποτελεσμάτων των κλινικών τους δοκιμών. Τα υποψήφια προς βράβευση προϊόντα θα πρέπει να έχουν λάβει έγκριση κυκλοφορίας (ένδειξη, όχι απαραίτητα και τιμή), στην Ελλάδα (με κεντρική, εθνική διαδικασία ή αμοιβαία αναγνώριση) μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2016 και έως τα τέσσερα (4) προηγούμενα ημερολογιακά έτη (01/01/2013-31/12/2016).
Στα παραπάνω συμπεριλαμβάνονται και παλαιότερα σκευάσματα, τα οποία έχουν λάβει έγκριση για νέα, καινοτόμο ένδειξη ή νέο θεραπευτικό όφελος (NTE-New Therapeutic Entity) που θα πρέπει όμως να έχει ενταχθεί μέσα στα προηγούμενα τέσσερα (4) χρόνια.

Όσον αφορά στην κατηγορία των διαγνωστικών προϊόντων και των ιατρικών συσκευών, τα υποψήφια προς βράβευση θα πρέπει να έχουν κυκλοφορήσει στην Ελλάδα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016 και έως τα δύο (2) προηγούμενα ημερολογιακά έτη (01/01/2015-31/12/2016).

Ποιοτικά Κριτήρια

Τα υποψήφια σκευάσματα μπορούν να ανήκουν σε οποιαδήποτε θεραπευτική κατηγορία. Ωστόσο, τα βραβεία θα απονεμηθούν στα προϊόντα εκείνα που συμβάλλουν στην αναβάθμιση της ποιότητας ζωής ή σώζουν ζωές, βασισμένα σε δυο κριτήρια:

1. Ποια ήταν η καινοτομία κατά την πορεία της επιστημονικής ανάπτυξης του προϊόντος, του τρόπου δράσης του και της κλινικής του χρήσιμοτητας;
2. Ποιο είναι το όφελος για το μέλλον της ιατρικής επιστήμης από την εισαγωγή του προϊόντος στην κλινική πράξη ;

Κριτήρια που δεν θα ληφθούν υπόψη είναι το μέγεθος της αγοράς (αριθμός περιστατικών, πωλήσεις προϊόντος), το μέγεθος της εταιρείας, το κόστος ανάπτυξης του ή οι όποιοι αστάθμητοι παράγοντες της διανομής του.

Επιπρόσθετα, η κριτική επιτροπή έχει στη διακριτική της ευχέρεια το δικαίωμα να απονείμει ένα μόνο βραβείο, το Pro Bono Humanum, το οποίο έχει θεσπιστεί με στόχο να επιβραβεύσει μια σημαντική προσωπικότητα, μια επιστημονική εταιρεία, ένα ακαδημαϊκό ινστιτούτο, ή μια μη κυβερνητική οργάνωση για τη σπουδαία επιστημονική και κοινωνική συνεισφορά της στο χώρο της υγείας.
Στην κάθε κατηγορία βράβευσης ανακηρύσσεται μόνο ένας νικητής, ωστόσο, σε περίπτωση ισοψηφίας ενός ή περισσοτέρων υποψηφίων, η κριτική επιτροπή έχει το δικαίωμα να ανακηρύξει και δεύτερο νικητή Hors Prix.

Η κριτική επιτροπή θα απαρτίζεται το ανώτερο από δέκα μέλη, τα οποία θα υπηρετούν το θεσμό για ένα χρόνο ή το ανώτερο τρία χρόνια. Τα μέλη θα είναι ιδιαίτερα διακεκριμένοι Έλληνες επιστήμονες από το χώρο της υγείας, της φαρμακολογίας, της βιολογίας και των βιοεπιστημών, από την Ελλάδα ή το εξωτερικό. Πέραν των εξαιρετικών ακαδημαϊκών διαπιστευτηρίων, τα μέλη της επιτροπής θα πρέπει να έχουν αποδεδειγμένη εμπειρία και κατανόηση των θεραπειών και να είναι γνώστες των θεμάτων υγείας. Oι αποφάσεις της επιτροπής σχετικά με την επιλογή των νικητών για τα βραβεία θα είναι τελεσίδικες. Οι διαβουλεύσεις θα γίνουν αποκλειστικά και μόνο από την επιτροπή και χωρίς καμία επιρροή από οποιονδήποτε δημόσιο ή ιδιωτικό οργανισμό στο χώρο της υγείας ή της φαρμακευτικής βιομηχανίας ή άλλους χορηγούς.

ΕΙΔΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Προϊόντα που μπορούν να συμμετάσχουν σε αυτή την κατηγορία είναι όσα έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έχουν χαρακτηριστεί ορφανά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (orphan status), έχουν ένδειξη μόνο για σπάνια πάθηση και κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Σύνοψη των προτάσεων (1 σελίδα)
Θα αποτελεί μια σύντομη περίληψη όπου θα αναφέρονται οι βασικές ενδείξεις του προϊόντος καθώς και το βασικό περιεχόμενο της πρότασης υποψηφιότητάς του.

Η φιλοσοφία (έως 3 σελίδες)
Θα πρέπει να περιλαμβάνει :

  • Περιγραφή του πώς και γιατί δημιουργήθηκε αυτό το προϊόν
  • Εάν το προϊόν έχει μοναδικό και συγκεκριμένο θεραπευτικό στόχο
  • Εάν χρησιμοποιήθηκαν καινοτόμες τεχνικές ανάπτυξη του προϊόντος
  • Η πρωτοτυπία της χημικής/βιοτεχνολογικής του ανάπτυξης
Κλινική Αξιολόγηση (έως 2 σελίδες)

Θα πρέπει να περιγράφει:

Περίληψη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης η οποία να περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία για το μηχανισμό δράσης, το δοσολογικό σχήμα και το σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών.

Η αίτηση δεν θα μπορεί να παρέχει πληροφορίες για περισσότερες από 10 δημοσιεύσεις (peer-reviewed).

Επίπτωση στην Υγεία του Πληθυσμού (έως 5 σελίδες)
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη :

  • Aναμενόμενο μέγεθος αγοράς και διεισδυτικότητα
  • Συγκρίσεις με βασικούς ανταγωνιστές
  • Αναμενόμενη επίπτωση στον ασθενή
  • Το εκτιμώμενο όφελος στη δημόσια υγεία
Συμπεράσματα (1 σελίδα)
Αυτή η ενότητα δεν είναι υποχρεωτική αλλά οι αιτούντες μπορεί να επιθυμούν να συμπεριλάβουν συμπεράσματα σχετικά με τα πλεονεκτήματα του προϊόντος

Μορφοποίηση σελίδας

Ο συνολικός αριθμός σελίδων για την αίτηση της εκάστοτε κατηγορίας βράβευσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 μεγέθους Α4, με 1 ½ κενό γραμμών, 12άρι μέγεθος γραμματοσειράς τύπου Αrial και περιθώριο πλευρών 2 εκ.

Όλα τα δικαιολογητικά/πιστοποιητικά θα κατατεθούν ηλεκτρονικά μαζί με την αίτηση συμμετοχής.

ΚΟΣΤΟΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΓΙΑ ΥΠΟΨΗΦΙΟΤΗΤΕΣ

Το κόστος συμμετοχής για την κάθε μία υποψηφιότητα ανέρχεται στα 10.000 €.

Στο κόστος αυτό συμπεριλαμβάνονται:

  • Ένα τραπέζι των δέκα (10) ατόμων για την τελετή απονομής των Prix Galien Greece 2017
  • Μια ολοσέλιδη παρουσίαση του υποψήφιου προϊόντος συνοδευμένο από μια ολοσέλιδη τετράχρωμη εσωτερική καταχώρηση (εταιρική ή προϊοντική) στο Golden Book των Prix Galien Greece 2017
  • Παρουσίαση της καινοτομίας του υποψήφιου προς βράβευση προϊόντος στη συνέντευξη τύπου για την ανακοίνωση των Prix Galien Greece 2017
  • Προβολή video clip ή ψηφιακής παρουσίασης (διάρκειας 1,50 λεπτού maximum) του υποψήφιου προς προς βράβευση προϊόντος στην κεντρική οθόνη της αίθουσας Banquet κατά τη διάρκεια παρουσίασης των υποψηφιοτήτων
  • Παρουσίαση των υποψηφίων προς βράβευση προϊόντων στο site των Prix Galien Greece πριν την τελετή απονομής
  • Προβολή του video clip ή της ψηφιακής παρουσίασης των νικητών στο site των Prix Galien Greece
  • Προβολή μέσω LED TV video των βραβεύσεων των νικητών των Prix Galien Greece 2017, σε ειδικί stand που θα στηθεί στα παρακάτω σημαντικά συνέδρια, την περίοδο 2017-2018:

    • 43ο Πανελλήνιο Ιατρικό Συνέδριο
    • 26ο Πανελλήνιο Πνευμονολογικό Συνέδριο
    • 38ο Πανελλήνιο Καρδιολογικό Συνέδριο
    • 10ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ιατρικής Βιοπαθολογίας
  • Αφιέρωμα στους νικητές των Prix Galien Greece 2017, στο τεύχος Μαρτίου (κυκλοφορία: μέσα Απριλίου 2017) του επιστημονικού περιοδικού The Doctor, που θα αποτελεί το βασικό χορηγό επικοινωνίας της διοργάνωσης.
ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΑΙΤΗΣΕΩΝ
Οι υποβολές των υποψηφιοτήτων θα γίνονται μόνο ηλεκτρονικά μέσα από το site των Prix Galien Greece. Η ημερομηνία έναρξης είναι η 16η Ιουνίου 2016 και λήξης υποβολής για τα Prix Galien Greece 2017 είναι η 20η Ιανουαρίου 2017.